抗抑郁新药LY03005上市申请(NDA)获美国FDA受理
发布日期:2020-03-05
美国食品药品监督管理局(FDA)对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查,并正式受理LY03005的新药上市申请(NDA)。该药物用于治疗抑郁症,也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。
LY03005是基于绿叶制药的新型化合物(NCE/NTE)平台开发的中枢神经系统独家产品。它是一种5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI),其中的一个活性代谢产物是一种5—羟色胺—去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。目前,绿叶制药已拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。
作为中枢神经领域最常见的疾病之一,全球抑郁症的病患人数已超过3亿人。该疾病是全球各地的首要致残原因,也是导致全球疾病负担的一个重大因素。据IQIVA数据显示:2018年,抗抑郁药在美国的市场规模已达到47.4亿美元,从2016年至2018年以7.3%的年复合增长率上升。
一般而言,传统抗抑郁药物,如选择性5—羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5—羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷,而5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs)预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好,有望解决目前尚未满足的病患需求。
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