实验室合作创新药Lurbinectedin（Zepsyre®）获美国FDA优先审评资格
发布日期：2020-03-05
2020年2月，实验室合作伙伴PharmaMar宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Lurbinectedin（Zepsyre®）的新药上市申请（NDA），并授予其优先审评资格，用于治疗经铂基化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者。FDA预计将于2020年8月16日反馈审评结果。该药物在中国的开发由绿叶制药与PharmaMar合作进行。
Lurbinectedin（Zepsyre®）是西班牙生物制药公司PharmaMar研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症；并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。
PharmaMar于2019年12月通过加速审批程序向美国FDA提交Lurbinectedin（Zepsyre®）的新药上市申请。该申请基于Lurbinectedin（Zepsyre®）治疗小细胞肺癌的II期单药治疗篮子试验数据，其中包括对于复发性小细胞肺癌的疗效评估。该临床试验成功达到客观缓解率（ORR）的主要终点，研究结果也已在2019年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上发布。
美国FDA的加速审批程序允许药物开发公司基于II期临床试验结果递交NDA，治疗具有未满足医疗需求的严重疾病。治疗复发性小细胞肺癌的新药研发进展缓慢，除了已获FDA批准的新化合物拓扑替康以外，20多年来该治疗领域尚未出现实质性进展。
