长效和靶向制剂国家重点实验室于2010年1月获科技部批准开始建设,并于2014年9月通过科技部组织的验收。经过几年的建设和运行,实验室在关键技术攻克、新药研发、人才培养及团队建设等方面取得了良好的业绩。
实验室以创新药物制剂的研究为目标,紧密围绕长效注射微球、靶向脂质体、药用高端辅料开展研究。凝练了长效制剂给药系统和释药技术研究、靶向制剂给药系统和释药技术研究、长效和靶向制剂高端载体材料研制开发等三大研究方向,开展长效和靶向制剂相关基础理论与应用技术研究。
在长效制剂关键技术攻克及新药研发方面:实验室建立了完善的新型制剂技术研究平台,突破了微球连续动态制备、符合cGMP标准的全程无菌控制和微球制剂产业化生产设备设计等关键技术,建成了国际先进水平的生产线。实验室目前有4个产品同期开展国际注册,其中,注射用利培酮微球已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请(NDA),该产品有望成为我国第一个在美国上市的创新制剂。
靶向制剂关键技术攻克及新药研发方面:突破了脂质体包封率、稳定性及产业化放大关键技术瓶颈,形成了脂质体产业化的生产管理规范和质量控制体系,集成开发了具有自主知识产权的脂质体生产线智能化设备。完成紫杉醇脂质体技术升级,肿瘤药物市场中国自主知识产权产品销量第一位。
高端载体材料研发方面:突破了注射级微球和脂质体辅料的精制技术,建成了符合GMP要求的药用长效制剂辅料中试合成车间。目前部分品种已实现中试GMP生产,7种型号辅料已获生产批件。
自成立以来,实验室共主持和承担了国家及省部级科研课题37项,授权国内外发明专利94项,发表重要学术论文50余篇。实验室注重加强人才培养和队伍建设,采用“引进和培养相结合,更加注重培养”的方针,形成一支学术水平高、结构合理、富有创新精神、严谨踏实的专业人才队伍,目前实验室固定人员有141人,其中 国家级人才3人,“国务院特贴专家”3人,省级人才11人。
未来,实验室将继续以创新药物制剂研发领域的长效和靶向给药系统及释药技术为主要研究方向,同时开展长效和靶向制剂高端载体材料的研制开发。通过切实可行的国内外产学研联合,研究开发国际先进的技术和产品,并投入市场,带动我国长效和靶向制剂领域的技术进步,将我国医药行业国际化水平提高到一个新的台阶。
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