注射用利培酮缓释微球Rykindo®(LY03004)NDA新药申请获美国FDA受理
发布日期:2019-07-12
实验室自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球Rykindo®(LY03004)距离在美获批上市再近一步。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成立卷审查,正式受理Rykindo ®的NDA新药申请。
作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一,Rykindo®的NDA受理是中国药企获得FDA受理的首个创新制剂,也意味着中国首个自主研发的微球产品将在不久的将来进入美国市场。这一利好消息再次证明了实验室在微球等新制剂技术研究领域达到国际领先水平,并彰显了依托单位绿叶制药坚定全球化发展,深度布局未来的战略。
Rykindo®即将推出的剂量为每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮,以肌肉注射的方式每两周给药一次,治疗精神分裂症和双向情感障碍。Rykindo®上市后,有望改善口服抗精神病药物在患者中普遍存在的用药依从性,并可优化临床治疗方案。此外,与另一种已上市产品相比,Rykindo®首次注射后三周毋须再服用口服制剂,且能更快达到稳态血药浓度,为患者提供新的治疗选择。除了美国市场,该药在中国、欧盟和其他新兴国家或地区的注册也在同步顺利推进中。
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