实验室在研新药获美国FDA“绿色通道”免除II期临床试验将加速上市
发布日期：2018-02-11
实验室治疗帕金森病的在研新药——注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，无需开展II期剂量探索临床试验。这已非实验室首次在美获得临床试验的免除批准。此前实验室治疗精神分裂症的新药——注射用利培酮缓释微球（LY03004）在美完成I期试验后获FDA批准，可直接提交当地进行新药申请。
LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的产品，采用一周一次肌肉注射给药。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应，显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症，长期应用有望推迟运动并发症的产生，可为临床治疗帕金森病提供更好选择。
目前，LY03003在美国、中国、欧洲和日本市场进行同步开发，在中、美两国已分别完成I期临床试验。绿叶制药拥有涵盖LY03003制剂、化合物合成方法及杂质的相关专利，上述专利均已在美国、中国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利的有效期至2031年。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。
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