重磅生物药地舒单抗注射液在美申报临床
发布日期：2020-05-12
近日，重点实验室依托单位绿叶制药集团正在加快推进其全球生物药的在研管线布局。目前，集团旗下子公司——山东博安生物技术有限公司已向美国食品药品监督管理局提交重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液）的临床试验申请。这也是集团首个在海外提交的生物药申请。
此次在美提交临床申请的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，产品编号分别为LY06006和LY01011。其中，LY06006是剂量60毫克/毫升的地舒单抗注射液，为Prolia®的生物类似药，用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量。LY01011是剂量120毫克/1.7毫升的地舒单抗注射液，为Xgeva®的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件；治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；以及治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）。
该两款药物的市场前景被业内广泛看好。除了在美国申报临床以外，LY06006和LY01011在中国也分别处于临床III期和临床I期阶段，目前研发进度处于国内领先水平。
