利培酮微球LY03004在华申报NDA获受理
发布日期:2019-11-27
近日,重点实验室自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药申请(NDA)获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前,该药物已在美国进入NDA阶段,其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。LY03004有望在不久的将来进入中国和美国市场。
LY03004是国家“重大新药创制”科技重大专项支持的项目,为重点实验室自主研发完成的微球制剂。一直以来,微球制剂存在技术壁垒较高,研发周期较长等特性,而国内掌握高端制剂工艺的企业较少,竞争格局良好。目前,LY03004分别在中、美进入NDA阶段,有力印证了绿叶制药在微球等新制剂技术研究领域已达到国际领先水平,并彰显了公司坚定全球化发展,深度布局未来的战略。除了中国和美国,该药物在欧盟的注册也在同步顺利推进中。
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