LY03004在美国成功提交新药申请
发布日期:2019-03-29
2019年3月28日,实验室依托单位山东绿叶制药有限公司在美国成功向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Rykindo(LY03004)(为每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂,乃根据联邦食品、药品和化妆品法案的第505(b)(2)条及联邦规则汇编第21章§314.50用于治疗精神分裂症及双相情感障碍一型)的第一份新药申请。该新药为中国制药公司向美国FDA提交的第一份创新药物制剂。
Rykindo作为一种注射药物,可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,并将简化精神分裂症的疗程,因为只需每两周注射一次。此外,与另一种市售药物相比,Rykindo拥有若干优势,例如患者接受首次注射后3周毋须再服用口服制剂,Rykindo比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。
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