FDA同意豁免注射用利培酮缓释微球(LY03004)儿科临床试验
发布日期:2018-02-24
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)同意实验室在研新药注射用利培酮缓释微球(LY03004)在向美国提交新药申请(NDA)时,无需进行任何儿科临床试验。
从2012年7月开始,FDA要求新药申请方在递交NDA的申请资料中必须提交儿科研究计划(PSP),并在产品获批后根据PSP开展临床实验,即使此药物声称的适用人群仅为成人。实验室依托单位绿叶制药已向FDA递交了初步的PSP,根据相关国际资料库里儿科的精神分裂症患者的发病率,以及以美国儿童和青少年精神病学会(AACAP)发布的儿童精神分裂症的治疗指南为依据,要求豁免全部的儿科试验。通过沟通,FDA同意豁免了LY03004所有的儿科临床试验。这将大幅度降低LY03004研发成本,更及时地造福广大患者。
绿叶制药拥有有关LY03004制剂的专利,有关专利已在美国、中国、欧洲、日本及韩国等国家获得授权。LY03004已在中国和美国完成注册所需的临床试验。除中国和美国外,绿叶制药也计划于欧洲和日本进行LY03004的注册及上市。
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